In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2071-2080 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationVomex A SirupKlinge Pharma13.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, »Avitamed«, Schaumverband, diverseAvitamed11646805
11726674
13831731		06.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, »B2B Medical«, 5 Stück, Schaumverband, diverseB2B Medical13581292
13975424
13902603
11560305		06.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Tora Pharma«, 5 Stück, SchaumverbandTora Pharma1389994706.02.2018
ChargenrückrufBuccolam, Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, diverseMidazolamShire Deutschland09247110
09247127
09247133
09247156		06.02.2018
ChargenrückrufClonazepam-neuraxpharm 2,5 mg / ml, 10 und 50 ml, Tropfen zum Einnehmen, LösungClonazepamneuraxpharm Arzneimittel09680120
09680137		06.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »axicorp«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibaxicorp Pharma B.V.1038545506.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »CC Pharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibCC Pharma0733535306.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibHaemato Pharm06.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »kohlpharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibkohlpharma1018123806.02.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Hersteller:
Biogen Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecfidera®		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie bei der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat), magensaftresistente Hartkapseln.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet.

Bei mit Tecfidera® behandelten Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert und darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.

Tritt eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auf, die mehr als 6 Monate andauert, sollte Tecfidera® abgesetzt werden. Entwickelt ein Patient eine PML, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten sollten ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung mit Tecfidera® informieren, da diese mögliche Symptome einer PML, wie z .B. kognitive Beeinträchtigungen, wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimethylfumarat sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK; Rote-Hand-Brief Tecfidera T:09.11.2020. (30. Oktober 2020)