Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	ASS 100 mg Hexal, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal	07402210	06.03.2018
Herstellerinformation	Odomzo	Sonidegib	Sun Pharmaceuticals		06.03.2018
Herstellerinformation	Nulojix	Belatacept	Bristol-Myers Squibb		06.03.2018
Herstellerinformation	Erwinase	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals		06.03.2018
Rückrufe allgemein	Flupigil 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln	Flupirtin	Meda Pharma	09289338 09289350 00149995	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	ACA Müller ADAG Pharma	09473415 09473421	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, »CC Pharma«, 30 Hartkapseln	Flupirtin	CC Pharma	10130962	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, »Emra-Med« 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	Emra-Med Arzneimittel	07009292 07009300	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Magnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektionslösung	Gadopentetsäure	Bayer Vital	03974837 03974866 04873943 03389116 06961522 06961545 06635975 06635981 06635998	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Magnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektionslösung	Gadopentetsäure	Jenapharm	03368574 03373523 02056128 02056134 02056140	27.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Daunoblastin® 20 mg: Voraussichtlicher Lieferabriss von April bis August 2019

Hersteller: Pfizer Pharma PFE	Produkt: Daunoblastin®	Wirkstoff: Daunorubicin
Datum: 12.03.2019

AMK / Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert mittels Informationsschreiben über eine voraussichtliche Lieferunfähigkeit von April bis August 2019 zu Daunoblastin® (Daunorubicin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (1). Derzeit ist die Lieferfähigkeit eingeschränkt.

Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer (ALL) und bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen ist es als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der ALL und AML indiziert. Das BfArM listet Daunorubicin unter den versorgungsrelevanten Wirkstoffen, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (2).

Da in Deutschland kein alternatives Monopräparat mit dem Wirkstoff Daunorubicin zugelassen ist, verweist die Firma auf die Möglichkeit eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG. Mögliche Unterschiede in den Angaben der jeweiligen Fachinformationen zur Zubereitung der patientenindividuellen Dosierung sind dabei zu berücksichtigen.

Im Falle eines Fortbestehens der eingeschränkten Lieferfähigkeit auch nach August 2019 könnten nach Rücksprache mit der Firma reduzierte Mengen ausgeliefert werden.

Weitere Informationen und die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit einem Lieferausfall von Daunoblastin® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)