In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf05.12.2017
Rote-Hand-BriefeLipomed und die Janssen-Cilag05.12.2017
Rückrufe allgemeinDoxa-Puren 2 mg, 4 mg und 8 mg, jeweils 100 Tabletten, alle ChargenDoxazosinPuren Pharma00197296
00197327
01390049		28.11.2017
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Wechsel der Filtrationsvorrichtung

Hersteller:
Norgine		 Produkt:
Dantrolen i.v.		 Wirkstoff:
Dantrolen
Datum:
01.03.2019
AMK / Die Firma Norgine GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über eine neue Filtrationsvorrichtung, den BBraun Mini-Spike®, bei Dantrolen i.v. 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie eingesetzt.

Nach Rekonstitution können in der Durchstechflasche sichtbare Dantrolen-Kristalle enthalten sein. Diese müssen vor der intravenösen Verabreichung durch Filtration entfernt werden. Die Filtration hat keine signifikante Auswirkung auf die Menge an intravenösem Dantrolen in Lösung. Seit 2014 liegt dem Arzneimittel eine stumpfe Filternadel sowie ein Informationsaufkleber zum Anbringen auf das Notfallkit bei (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 27, Seite 111). Die neue Filtrationseinrichtung wird voraussichtlich ab April 2019 beigelegt und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Der alte Informationsaufkleber mit Anleitung zur Rekonstitution ist für die neue Filtrationsvorrichtung nicht mehr gültig und muss entfernt werden. Ein Rückruf der auf dem Markt befindlichen Packungen ist nicht vorgesehen. Diese müssen weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen wurden angepasst. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dantrolen i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: DHPC Dantrolen filtration device ATC:M03CA01 - Verfahrensnummer worksharing procedure UK/H/XXXX/WS/0267. (12. Februar 2019)