In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005806.02.2018
Rote-Hand-BriefeMyco­phenolatmofetil (MMF)- /  Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) 06.02.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zalmoxis®Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-GensMolMed1391956106.02.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan AbZ, Filmtabletten, diverseAmlodipin + ValsartanAbZ-Pharma12441229
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12441287
12441293
12441301
12441318		30.01.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan-ratiopharm, Filmtabletten, diverseAmlodipin + Valsartanratiopharm12439528
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12439563
12439586
12439592
12439600
12439617		30.01.2018
Rückrufe allgemeinOptimark 500 Mikromol / ml, Injektionslösung, alle Packungsgrößen, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle ChargenGadoversetamidGuerbet05599036
05599042
05599059
05599065
05598887
05598893
05598901		30.01.2018
ChargenrückrufBiatain, Schaumverband, diverseColoplast06155666
06155034
06155353
06155689
06155732
06155933
06155962
04808526		30.01.2018
ChargenüberprüfungenBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs0973143230.01.2018
ChargenrückrufUrol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 FilmtablettenEchtes GoldrutenkrautApogepha Arzneimittel07018368
07018374
07018380		30.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibJanssen-Cilag0082283130.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Wirkstoff:
Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel
Datum:
25.06.2018
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Aortitis bei Anwendung Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltiger Arzneimittel.

Fälle von Aortitis in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) wurden in der Literatur sowie aus Meldungen nach Marktzulassung beschrieben. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten, als auch gesunde Spender von Blutstammzellen.

Unspezifische Symptome wie Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen sowie erhöhte Entzündungsmarker kennzeichnen eine Aortitis, die in den meisten Fällen mittels CT-Scan diagnostiziert wurde und nach Absetzen der G-CSF-haltigen Therapie abklang.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen Aortitis und G-CSF-haltigen Arzneimitteln wird als möglich erachtet. Auf das seltene, potentiell aber lebensbedrohliche Risiko wird explizit in den aktualisierten Produktinformationen verwiesen. Der genaue Wortlaut der neuen Warnhinweise und die Liste aller betroffenen G-CSF-haltigen Präparate sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten über das Risiko einer Aortitis zu informieren. Bei entsprechenden Symptomen sollen diese den behandelnden Arzt konsultieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von G-CSF-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim; T:25.06.2018. (13. Juni 2018)