In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
ChargenrückrufMontelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 KautablettenMontelukastHexal00232673
00232696		20.02.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 2,5 mg 100 TablettenRamipril Puren Pharma0931320320.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIopamidolAliud Pharma01498108
01498166		20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005820.02.2018
Rote-Hand-BriefeEsmyaUlipristalacetatGedeon Richter Pharma20.02.2018
HerstellerinformationORAP 1 mgEurimPharm Arzneimittel20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseIopamidolMedac01476868
01476986
01477000		13.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 4 Stück, InfusionslösungZoledronsäureMylan dura1019366113.02.2018
Rote-Hand-BriefeOcalivaObeticholsäureIntercept Pharma13.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®		 Wirkstoff:
Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib
Datum:
12.04.2016

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle haben ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuten darauf hin, dass eine HBV-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem TKI auftreten kann. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL-TKI eingestuft.

Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie – einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden. Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren vom 08.04.2016

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Symbol Rote-HandDie Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.