Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel				21.01.2019
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09757874 10637709 10637721	21.01.2019
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		18.01.2019
Rote-Hand-Briefe	Kybella®	Deoxycholsäure	Allergan Pharmaceuticals International Limited		18.01.2019
Chargenrückruf	Amoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten	Amoxicillin	betapharm Arzneimittel	01265887 07518384 07327974	18.01.2019
Chargenrückruf	Esmya® 5 mg, 84 Tabletten	Ulipristal	Gedeon Richter Pharma	02163812	18.01.2019
Chargenrückruf	Lyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln	Pregabalin	FD Pharma	12575869	15.01.2019
Chargenrückruf	Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Hennig Arzneimittel	09782820 09782837 09782843	14.01.2019
Rückrufe allgemein	Valpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten	Valproinsäure	TAD Pharma	02460668 01010526 01010532 01010555 01010578	14.01.2019
Chargenrückruf	Pinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme	Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol	Dr. Willmar Schwabe	03745284	11.01.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP)


Datum: 23.01.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell über (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) sowie dem elektronischen Medikationsplan (eMP). Der eMP wird derzeit noch auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert, ist in der Versorgungspraxis bislang jedoch wenig verbreitet. Perspektivisch soll er in der elektronischen Patientenakte verortet werden.

Anlass sind Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-(MTX-)haltigen Injektionssystemen im BMP beziehungsweise eMP hinweisen. Betroffen sind insbesondere zur Anwendung durch den Patienten vorgesehene Fertigspritzen, -pens und -injektoren (im Folgenden: MTX-haltige Fertigspritzen).

So wird die Wirkstärke von MTX-haltigen Fertigspritzen im Medikationsplan teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt, wodurch die vorgesehene Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar ist. Zudem besteht die Gefahr, dass die Konzentrationsangabe als absolute Dosis fehlinterpretiert wird, was zu gefährlichen Überdosierungen führen kann.

Hintergrund ist die verpflichtende Nutzung der vom BfArM betriebenen Referenzdatenbank nach § 31b Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) für den BMP und eMP. In der Referenzdatenbank werden einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt.

Sind mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt, enthält die Referenzdatenbank lediglich eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration. In der Folge erscheint im BMP beziehungsweise eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Eine differenzierte Darstellung im BMP beziehungsweise eMP ist nur dann gegeben, wenn für die einzelnen Fertigspritzen separate Zulassungen mit Angabe der jeweils enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge vorliegen.

Unterschiedliche Angaben von Wirkstärken zu MTX-haltigen Fertigspritzen im BMP beziehungsweise eMP anhand zweier Fallbeispiele sind in der Publikation des BfArM im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit abgebildet (1).

Laut BfArM handelt es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit, die die eindeutige Abbildung der Dosierung in Medikationsplänen erschweren kann.

Die AMK empfiehlt, Dosierungsangaben im BMP beziehungsweise eMP, insbesondere bei Hochrisikoarzneimitteln wie MTX, sorgfältig auf Plausibilität beziehungsweise Eindeutigkeit zu prüfen.

Beim BMP besteht gegebenenfalls die Möglichkeit, über die PZN, die im Barcode hinterlegt ist und durch Einscannen ausgelesen werden kann, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig festzustellen. Im eMP kann dies über die im Datensatz enthaltene PZN erfolgen.

Bei Unklarheiten sollte Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden. Im BMP können das Feld „Hinweise“ oder eine Zusatzzeile zur Ergänzung der Klarstellung genutzt werden. Auch im eMP sind entsprechende Felder verfügbar.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung MTX-haltiger Fertigspritzen bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit Referenzdaten im BMP beziehungsweise eMP können zudem direkt an das BfArM gemeldet werden (2). Die AMK dankt für die Unterstützung zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. /

Quellen

1) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin (Zugriff am 2. Januar 2026)

2) BfArM; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur. www.bfarm.de → Das BfArM → Aufgaben → Telematikanwendungen-Fehlerkonstellationen → Zum Meldeformular (Zugriff am 2. Januar 2026)