Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Longtussin duplex Tag und Nacht N, 30 Kapseln	Guaifenesin, Codein	Tussin Pharma	01055279	20.02.2018
Chargenrückruf	Montelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 Kautabletten	Montelukast	Hexal	00232673 00232696	20.02.2018
Chargenrückruf	Ramipril Puren 2,5 mg 100 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313203	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	01498108 01498166	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Stadapharm	10410058	20.02.2018
Rote-Hand-Briefe	Esmya	Ulipristalacetat	Gedeon Richter Pharma		20.02.2018
Herstellerinformation	ORAP 1 mg		EurimPharm Arzneimittel		20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac, diverse	Iopamidol	Medac	01476868 01476986 01477000	13.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 4 Stück, Infusionslösung	Zoledronsäure	Mylan dura	10193661	13.02.2018
Rote-Hand-Briefe	Ocaliva	Obeticholsäure	Intercept Pharma		13.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen gegen das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern


Datum: 19.02.2024

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief zum potenziell erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. Die AMK berichtete bereits über die Empfehlungen des PRAC zu neuen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr.4, Seite 92).

Insbesondere sollen männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, und ihre Partnerin eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen. Bezüglich der neuen Risiken werden die Produktinformationen und Schulungsmaterialien aller Valproat-haltigen Arzneimittel aktualisiert, einschließlich eines neuen Leitfadens für männliche Patienten.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2024)