Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Biatain Ag, »Avitamed«, Schaumverband, diverse		Avitamed	11646805 11726674 13831731	06.02.2018
Chargenrückruf	Biatain Ag, »B2B Medical«, 5 Stück, Schaumverband, diverse		B2B Medical	13581292 13975424 13902603 11560305	06.02.2018
Chargenrückruf	Biatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Tora Pharma«, 5 Stück, Schaumverband		Tora Pharma	13899947	06.02.2018
Chargenrückruf	Buccolam, Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, diverse	Midazolam	Shire Deutschland	09247110 09247127 09247133 09247156	06.02.2018
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm 2,5 mg / ml, 10 und 50 ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »axicorp«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	axicorp Pharma B.V.	10385455	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »CC Pharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	CC Pharma	07335353	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	Haemato Pharm		06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »kohlpharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	kohlpharma	10181238	06.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 100 ml, 4 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	10413950	06.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen gegen das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern


Datum: 19.02.2024

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief zum potenziell erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. Die AMK berichtete bereits über die Empfehlungen des PRAC zu neuen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr.4, Seite 92).

Insbesondere sollen männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, und ihre Partnerin eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen. Bezüglich der neuen Risiken werden die Produktinformationen und Schulungsmaterialien aller Valproat-haltigen Arzneimittel aktualisiert, einschließlich eines neuen Leitfadens für männliche Patienten.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2024)