Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Longtussin duplex Tag und Nacht N, 30 Kapseln	Guaifenesin, Codein	Tussin Pharma	01055279	20.02.2018
Chargenrückruf	Montelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 Kautabletten	Montelukast	Hexal	00232673 00232696	20.02.2018
Chargenrückruf	Ramipril Puren 2,5 mg 100 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313203	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	01498108 01498166	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Stadapharm	10410058	20.02.2018
Rote-Hand-Briefe	Esmya	Ulipristalacetat	Gedeon Richter Pharma		20.02.2018
Herstellerinformation	ORAP 1 mg		EurimPharm Arzneimittel		20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac, diverse	Iopamidol	Medac	01476868 01476986 01477000	13.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 4 Stück, Infusionslösung	Zoledronsäure	Mylan dura	10193661	13.02.2018
Rote-Hand-Briefe	Ocaliva	Obeticholsäure	Intercept Pharma		13.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken


Datum: 14.12.2023

AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.

Weiter hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.

Fludarabin ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt. Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie.

Laut aktueller Empfehlung der Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. Dezember 2023)