Ergänzung der AMK vom 1. Dezember 2023: Das
Chemische und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) hat bestätigt, dass in
den laboranalytisch untersuchten, fälschungsverdächtigen
Ozempic®-Fertigpens das schnellwirksame Insulin-Analogon Insulin
glulisin enthalten ist. Somit besteht insbesondere das Risiko für
(schwerwiegende) Hypoglykämien (4).
Ergänzung der AMK vom 14. November 2023:
Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den
gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher
verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in
der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die
bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen
zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen
hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des
BfArM zu entnehmen (3).
AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen
Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von
Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr.
41, Seite 73) (1).
Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk
A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und
Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten
Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet,
dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen
hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.
Zudem berichtet das
BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten
erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma
veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und
Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf
Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).
Für
Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von
Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten
in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass
sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette
befindet.
Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum
gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf
ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der
Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im
securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind,
dürfen nicht abgegeben werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und
Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren.
Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und
umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Die AMK steht mit den
zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen
neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /
Quellen
1)
BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle
Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen →
Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November
2023)
2) Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende
Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und
Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8.
November 2023)
3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels
Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen
(Zugriff am 14. November 2023)
4) CVUA; 22.11.2023: Ozempic® –
die Diabetesspritze, die auch als „Schlankheitsmittel“ verwendet wird:
Fälschungsverdacht nun auch analytisch bestätigt. www.ua-bw.de → Unsere
Themen → Aktuelle Meldungen aus Karlsruhe (Zugriff am 1. Dezember 2023)
