In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml, 4 Stück, InfusionslösungIopamidolAliud Pharma1041395006.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005806.02.2018
Rote-Hand-BriefeMyco­phenolatmofetil (MMF)- /  Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) 06.02.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zalmoxis®Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-GensMolMed1391956106.02.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan AbZ, Filmtabletten, diverseAmlodipin + ValsartanAbZ-Pharma12441229
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12441270
12441287
12441293
12441301
12441318		30.01.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan-ratiopharm, Filmtabletten, diverseAmlodipin + Valsartanratiopharm12439528
12439534
12439540
12439557
12439563
12439586
12439592
12439600
12439617		30.01.2018
Rückrufe allgemeinOptimark 500 Mikromol / ml, Injektionslösung, alle Packungsgrößen, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle ChargenGadoversetamidGuerbet05599036
05599042
05599059
05599065
05598887
05598893
05598901		30.01.2018
ChargenrückrufBiatain, Schaumverband, diverseColoplast06155666
06155034
06155353
06155689
06155732
06155933
06155962
04808526		30.01.2018
ChargenüberprüfungenBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs0973143230.01.2018
ChargenrückrufUrol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 FilmtablettenEchtes GoldrutenkrautApogepha Arzneimittel07018368
07018374
07018380		30.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH		 Produkt:
rbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobind		 Wirkstoff:
Irbesartan + Hydrochlorthiazid
Datum:
26.10.2018		 PZN:
02816125, 02816214
Betroffene Chargen:
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
98 Filmtabletten
Ch.-B.: ID3017009-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten
98 Filmtabletten
Ch.-B.: IB3016002-A

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze. In Ergänzung zum bereits laufenden Chargenrückruf ruft die Aurobindo Pharma GmbH daher zusätzlich die genannten beiden Chargen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 02816125), und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 02816214), vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.