In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
ChargenrückrufMontelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 KautablettenMontelukastHexal00232673
00232696		20.02.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 2,5 mg 100 TablettenRamipril Puren Pharma0931320320.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIopamidolAliud Pharma01498108
01498166		20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005820.02.2018
Rote-Hand-BriefeEsmyaUlipristalacetatGedeon Richter Pharma20.02.2018
HerstellerinformationORAP 1 mgEurimPharm Arzneimittel20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseIopamidolMedac01476868
01476986
01477000		13.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 4 Stück, InfusionslösungZoledronsäureMylan dura1019366113.02.2018
Rote-Hand-BriefeOcalivaObeticholsäureIntercept Pharma13.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Diagnostikum Rapiscan (Regadenoson): Spontanberichte zu Schlaganfällen und epileptischen Anfällen

Hersteller:
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.		 Produkt:
Rapiscan		 Wirkstoff:
Regadenoson
Datum:
06.01.2015
AMK / Im Einvernehmen mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Schlaganfällen und epileptischen Anfällen nach der Anwendung des Diagnostikums Rapiscan® (Regadenoson). Regadenoson ist ein niedrigaffiner A2A-Adenosin-Rezeptoragonist, dessen Aktivierung eine Verstärkung des koronaren Blutflusses bewirkt, um wiederum mittels radioaktiver Arzneimittel schlecht durchblutete Myokardbereiche besser identifizieren zu können. Dieses pharmakologische Verfahren findet Anwendung, wenn erwachsene Patienten nicht ausreichend körperlich belastet werden können, um die Myokardperfusion zu erhöhen. Nach der Anwendung des Diagnostikums kam es zur Erhöhung des Blutdrucks, schwerer Hypotonie oder verschlimmertem Vorhofflimmern und zu Schlaganfällen. Daher sollte Regadenoson bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie eine Verzögerung der Anwendung in Betracht gezogen und bei solchen mit schwerer Hypotonie nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie. Zur Antagonisierung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen des Diagnostikums kann das wasserlösliche Xanthinderivat, Theophylin-Ethylendiamin, synonym: Aminophyllin, intravenös angewendet werden. Spontanberichte weisen jedoch darauf hin, dass Regadenoson-bedingte epileptische Anfälle in der Dauer durch Aminophyllin verlängert werden können. Zudem hat Aminophyllin selbst eine konvulsionsfördernde Wirkung und kann zu multiplen Anfällen führen. Daher wird die Anwendung von Aminophyllin zur Beendigung von Regadenoson-bedingten epileptischen Anfällen nicht empfohlen. Die Fachinformation zu Rapiscan wurde um diese neuen Hinweise ergänzt. / Quelle Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.; Rapiscan® (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen (30. Dezember 2014)