In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungZoledronsäureStadapharm1041005827.03.2018
ChargenüberprüfungenValpro beta chrono 500 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0190716227.03.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo[223Ra]RadiumdichloridBayer27.03.2018
HerstellerinformationInhixaEnoxaparin-NatriumTechdow Pharma27.03.2018
ChargenrückrufDynexan Zahnfleischtropfen 30 ml, LösungAluminiumtriformiatChemische Fabrik Kreussler & Co.0265052920.03.2018
ChargenrückrufMoxifloxacin Inresa 400 mg / 250 ml Infusionslösung, 1 und 5 Stück, InfusionslösungMoxifloxacinInresa Arzneimittel11049819
11049802		20.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungZoledronsäureAliud Pharma0149816620.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS20.03.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »EurimPharm«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtin EurimPharm Arzneimittel07779328
07779334		13.03.2018
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma1356949213.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: falsche Volumenangabe zur Rekonstitution auf Flaschenetikett angegeben

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Amoxicillin/Clavulansäure
Datum:
10.12.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesaufsichtsbehörde zu einem Druckfehler auf den Flaschenetiketten von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 70 ml, der Chargen COBHD0003 und COBHD0004.

Aus zwei Apotheken erhielt die AMK Berichte zu den genannten Chargen, in denen sie unterschiedliche Angaben zur Wassermenge für die Rekonstitution auf Umkarton und Flasche reklamierten. Nun informiert die Firma, dass auf dem Etikett der Flasche die falsche Mengenangabe von 65 ml Wasser beschrieben ist. Die korrekte Zugabemenge zur Herstellung einer 70 ml Suspension beträgt 61 ml Wasser, wie auf dem äußeren Umkarton und dem Beipackzettel angegeben. Der in der Packung enthaltene Messbecher ist korrekt und verfügt sowohl über eine 61 ml als auch 65 ml Markierung. Eine Patientengefährdung bestehe nicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Eltern oder Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren, um eine korrekte Zubereitung mit 61 ml Wasser sicherzustellen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fälle 278562, 281710 und 282441 bei AMOXICILLIN/Clavulansäure Micro La.400/57mg/5ml - Druckfehler auf Etikett. (4. Dezember 2024)