In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
Herstellerinformation Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mgVancomycinDEMO Pharmaceuticals09.01.2018
Rückrufe allgemeinGuar Verlan, 20 und 50 Stück, Granulat, alle ChargenVerla-Pharm Arzneimittel03838956
03838962		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMovicol aromafrei, 10 und 50 Stück, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, alle ChargenMacrogolNorgine05371250
05371273		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMoxonidin-Actavis, Filmtabletten, diverseMoxonidinPuren Pharma05519712
05519758		19.12.2017
ChargenrückrufLeustatin 10 mg / 10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungCladribinJanssen-Cilag0056716119.12.2017
ChargenrückrufMonovo 1 mg / g, Emulsion, diverseMometasonfuroatAlmirall Hermal05025708
05025714		19.12.2017
ChargenrückrufSortis 20 mg, »EurimPharm«, 100 FilmtablettenAtorvastatinEurimPharm Arzneimittel0092688419.12.2017
Rote-Hand-BriefeEligard®LeuprorelinacetatAstellas Pharma19.12.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Produkt:
Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
20.05.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in den Packungsgrößen 100 mg und 150 mg, zusammen mit dem BfArM über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution.

Der Antimetabolit Azacitidin ist indiziert zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Seit über zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll.

Daher wird nun darauf hingewiesen, die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation sorgfältig zu befolgen: Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150-mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Azacitidin T:20.05.2021 (4., 5. und 10. Mai 2021)