In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2051-2060 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMagnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, InjektionslösungGadopentet­säureJenapharm03368574
03373523
02056128
02056134
02056140		27.02.2018
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782		27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 HartkapselnOlaparibCC Pharma1187031327.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat Winthrop, diverseFlupirtinmaleat Winthrop Arzneimittel08839044
08839050
08839067		20.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, diverseFlupirtinTeva03734085
00453635
04419842
03874596
00174295
00896864		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »axicorp«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinaxicorp Pharma11557378
11557384		20.02.2018
ChargenrückrufAirol 0,05 % 20 g CremeTretinoinPierre Fabre Dermo Kosmetik0879140320.02.2018
ChargenrückrufBuparid, diverseBudesonidPari Pharma10738623
10738646
10738675
10738681
10738698
10738706		20.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Azacitidin Hexal® 25 mg/ml: Wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials möglich

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Azacitidin Hexal® 25 mg/ml		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
07.01.2021

AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).

Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind.

Eine Klinikapotheke fand auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete dies der AMK.

Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.

Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien ergriffen worden.

Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)