Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Magnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektionslösung	Gadopentetsäure	Jenapharm	03368574 03373523 02056128 02056134 02056140	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Trancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 Hartkapseln	Flupirtin	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	00536947 07549249 04445437 06328782	27.02.2018
Chargenrückruf	Lynparza 50 mg, 4x112 Hartkapseln	Olaparib	AstraZeneca	10941666	27.02.2018
Chargenrückruf	Lynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 Hartkapseln	Olaparib	CC Pharma	11870313	27.02.2018
Rückrufe allgemein	Flupirtinmaleat Winthrop, diverse	Flupirtinmaleat	Winthrop Arzneimittel	08839044 08839050 08839067	20.02.2018
Rückrufe allgemein	Flupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 Hartkapseln	Flupirtin	Hormosan Pharma	11149136 11149142 11149159	20.02.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, diverse	Flupirtin	Teva	03734085 00453635 04419842 03874596 00174295 00896864	20.02.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, »axicorp«, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	axicorp Pharma	11557378 11557384	20.02.2018
Chargenrückruf	Airol 0,05 % 20 g Creme	Tretinoin	Pierre Fabre Dermo Kosmetik	08791403	20.02.2018
Chargenrückruf	Buparid, diverse	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738675 10738681 10738698 10738706	20.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten


Datum: 16.04.2018

AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).

Trotz der genannten Änderung der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge, primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt betreffen.

Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare → Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.

Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.

Die AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209

Zur Kenntnis genommen:	Datum:

Dienstag, 10. April 2018, 12:06

Bei diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise, Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.