In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, diverseFlupirtinTeva03734085
00453635
04419842
03874596
00174295
00896864		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »axicorp«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinaxicorp Pharma11557378
11557384		20.02.2018
ChargenrückrufAirol 0,05 % 20 g CremeTretinoinPierre Fabre Dermo Kosmetik0879140320.02.2018
ChargenrückrufBuparid, diverseBudesonidPari Pharma10738623
10738646
10738675
10738681
10738698
10738706		20.02.2018
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
ChargenrückrufMontelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 KautablettenMontelukastHexal00232673
00232696		20.02.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 2,5 mg 100 TablettenRamipril Puren Pharma0931320320.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIopamidolAliud Pharma01498108
01498166		20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005820.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Produkt:
Myofortic®		 Wirkstoff:
Mycophenolat-Natrium
Datum:
01.03.2016

Myofortic® (Mycophenolat-Natrium) ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zugelassen zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten. Der aktive Metabolit Mycophenolsäure wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen.

Analog zu CellCept® (Wirkstoff Mycophenolatmofetil, siehe Drug Safety Mail 2015-33), bei welchem ebenfalls Mycophenolsäure als aktiver Metabolit freigesetzt wird, informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über neue, stark verschärfte Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat-Natrium:

  • Mycophenolat-Natrium soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolat-Natrium soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
  • Um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen, soll eine Behandlung mit Mycophenolat-Natrium bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden.
  • Mycophenolat-Natrium sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
  • Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen und Männer, die Mycophenolat-Natrium anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung ihres Arztes im Fall einer möglichen Schwangerschaft verstehen.

Für weitere Hinweise zu Schwangerschaftstests und zur Verhütung bei Frauen und Männern sowie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen siehe Rote-Hand-Brief. Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt. Die Fachinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium) vom Februar 2016