Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Katadolon, „Orifarm“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	Orifarm	09480757 09480763	29.03.2018
Rückrufe allgemein	Metanor, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	13722019 13722025	28.03.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	02698772 02698789	28.03.2018
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400 mg, »CC Pharma«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	CC Pharma	02687283	27.03.2018
Chargenrückruf	Floradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum Einnehmen	Eisen	Salus Pharma	05909531	27.03.2018
Chargenrückruf	Lidocain Deltamedica 20 mg / ml, 5x50 ml, Injektionslösung	Lidocain	Deltamedica	09220335	27.03.2018
Chargenrückruf	Mimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 Filmtabletten	Cinacalcet	CC Pharma	06414553	27.03.2018
Chargenrückruf	Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln	Galantamin	Janssen-Cilag	03866846	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL, diverse	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498108 01498166 10413938	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac, diverse	Zoledronsäure	medac	01476868 01476911 01476986 01477000 01477135	27.03.2018

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze: Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate

Hersteller: Cheplapharm Arzneimittel GmbH	Produkt: Profact® Depot	Wirkstoff: Buserelin
Datum: 16.11.2023

AMK / Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate aus Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin früher versiegt.

Das natürliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils des Arzneimittels ist eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit geringer Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. In diesen Fällen kann die Wirkstoff-Freisetzung bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegen. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma daher ein engmaschigeres Testosteronmonitoring sowie eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle drei Monate unter Auslassung der dreiwöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus. Alternativ kann das Dosierungsintervall auf zehn Wochen verkürzt werden.

Zusätzlich informiert die Firma darüber, dass der Hersteller des in den Implantaten verwendeten PLGA-Polymers gewechselt wird und infolgedessen sich die Lagerbedingungen verändern werden. Ab voraussichtlich erstes Quartal 2024 ist das Arzneimittel über die Laufzeit von drei Jahren im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.

Während einer Übergangszeit werden Produkte mit einer Matrix des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach für jede Packung zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Die Firma ergänzt, dass das genannte Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate nur für Profact® Depot besteht, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle zukünftig vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8 °C“ seien nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Buserelin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)