Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Buccolam, Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, diverse	Midazolam	Shire Deutschland	09247110 09247127 09247133 09247156	06.02.2018
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm 2,5 mg / ml, 10 und 50 ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »axicorp«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	axicorp Pharma B.V.	10385455	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »CC Pharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	CC Pharma	07335353	06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	Haemato Pharm		06.02.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, »kohlpharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	kohlpharma	10181238	06.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 100 ml, 4 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	10413950	06.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Stadapharm	10410058	06.02.2018
Rote-Hand-Briefe		Mycophenolatmofetil (MMF)- / Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA)			06.02.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zalmoxis®	Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-Gens	MolMed	13919561	06.02.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen


Datum: 28.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Das BfArM informiert über das Risiko einer potenziellen Fehldosierung bei Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg enthalten und über eine Standardzulassung vertrieben werden.

Die Einnahmehinweise dieser Präparate enthalten lediglich die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich). Folglich kann es entweder zu Verunsicherungen bzw. Compliance-Problemen oder zu Überdosierungen kommen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist und betroffene Patienten ASS-Präparate unter Nutzung einer Standardzulassung verordnet bekommen oder erhalten.

Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.

Die Standardzulassung für ASS 100 mg weist als Indikation „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab 6 Monaten auf. Das BfArM listet in seiner Mitteilung Arzneimittel, die über die Standardzulassung ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind. Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.

Die AMK überblickt seit Anfang 2015 über 30 Meldungen zum Sachverhalt. Apotheken berichteten über Unsicherheiten, Verärgerung und Compliance-Probleme bei betroffenen Patienten bis hin zum eigenständigen Absetzen des Arzneimittels. Vielfach wurde ein Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration bzw. der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation vermutet.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.

Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ASS sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 24. November 2022)