In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782		27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 HartkapselnOlaparibCC Pharma1187031327.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat Winthrop, diverseFlupirtinmaleat Winthrop Arzneimittel08839044
08839050
08839067		20.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, diverseFlupirtinTeva03734085
00453635
04419842
03874596
00174295
00896864		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »axicorp«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinaxicorp Pharma11557378
11557384		20.02.2018
ChargenrückrufAirol 0,05 % 20 g CremeTretinoinPierre Fabre Dermo Kosmetik0879140320.02.2018
ChargenrückrufBuparid, diverseBudesonidPari Pharma10738623
10738646
10738675
10738681
10738698
10738706		20.02.2018
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat): Risiko einer pigmentären Makulopathie

Hersteller:
Bene-Arzneimittel		 Produkt:
Elmiron®		 Wirkstoff:
Pentosanpolysulfat
Datum:
18.07.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Bene-Arzneimittel GmbH über das seltene Risiko einer pigmentären Makulopathie bei der Anwendung von Elmiron® (Pentosanpolysulfat) Hartkapseln, insbesondere unter Langzeitbehandlung.

Das Urologikum wird zur Behandlung von, durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten, chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit eingesetzt.

Fallberichte aus der Literatur zeigen, dass bei Anwendung von Pentosanpolysulfat in seltenen Fällen eine pigmentäre Makulopathie auftreten kann. Meist hatten die betroffenen Patienten das Arzneimittel dauerhaft und in einer höheren Dosierung als empfohlen (dreimal täglich je 100 mg oral) eingenommen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Netzhauterkrankung reversibel ist.

Während der Behandlung mit dem Urologikum sollten Patienten daher regelmäßig augenärztlich untersucht werden. Bei Veränderungen des Sehens, wie Leseschwierigkeiten und langsamer Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse, sollte ein unverzüglicher Arztbesuch empfohlen werden. Bei Auftreten einer pigmentären Makulopathie unter der Therapie mit Pentosanpolysulfat ist ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Pentosanpolysulfat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elmiron T:18.07.2019. (12. Juli 2019)