In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2041-2050 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (▼, Belimumab): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse

Hersteller:
GlaxoSmithKline		 Produkt:
Benlysta®		 Wirkstoff:
Belimumab
Datum:
27.03.2019

AMK / Die GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI zum erhöhten Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung, unter der Therapie mit Benlysta® (▼, Belimumab), Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Das selektive Immunsuppressivum ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.

In der Produktinformation sind Depressionen bereits als Nebenwirkung aufgeführt. Die nach der Markteinführung durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie BEL115467 zeigte bei Auswertung der Ein-Jahres-Daten von 4003 SLE-Patienten, die Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, ein erhöhtes Risiko für Depression (0,3 % zu < 0,1 % bei Placebo) und von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung (0,7 % zu 0,2 % bei Placebo).

Nun empfiehlt die Firma folgende Maßnahmen:

  • Ärzte sollten vor der Verordnung das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.
  • Verordnende Ärzte sollten unter der Therapie Patienten auf neue Zeichen für genannte Risiken monitorieren.
  • Patienten und den betreuenden Personen sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Belimumab-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta): erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung). (26. März 2019)