In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma1356949213.03.2018
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Hartkapseln, retardiertUrapidilkohlpharma01882605
01882611		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Emra-Med«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronEmra-Med03991706
03992692		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 WeichkapselnProgesteronEurimPharm Arzneimittel 0670632713.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronPharma Gerke 09714959
09740773		13.03.2018
HerstellerinformationZinbryta®DaclizumabBiogen13.03.2018
HerstellerinformationCellCept® 500 mg FilmtablettenMycophenolatmofetilRoche13.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln FlupirtinAristo Pharma12526954
12526960
12526977		06.03.2018
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen

Datum:
14.06.2016
AMK / Schon lange stellt die in der Praxis verbreitete Vorgehensweise, aus unkonservierten Einzeldosisbehältnissen sukzessive mehrere Dosen zu entnehmen, ein Problem dar, wie eine AMK-Nachricht aus dem Jahre 2001 (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 4. Oktober 2001, Seite 108) zeigt. Eine neu gegründete Arbeitsgruppe aus BfArM, RKI und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) gab nun im Epidemiologischen Bulletin  dazu praxisnahe Empfehlungen:

In Einzeldosisgebinden ausgelieferte Arzneimittel enthalten oft die Standarddosis für normalgewichtige Erwachsene. Deshalb würden in bestimmten Situationen aus solchen Einzeldosisgebinden oft nur Teilmengen entnommen. Bei der generell nicht vorgesehenen Mehrfachentnahme für verschiedene Patienten aus einem Einzeldosisbehältnis, das mit »Zum einmaligen Gebrauch, Restmenge ist zu verwerfen« deklariert ist, bestehe eine Infektionsgefahr (vom Hersteller in Mehrdosenbehältnissen vertriebene parenterale Arzneimittel müssen Konservierungsstoffe enthalten). Das Risiko einer Kontamination bei der Zubereitung/Rekonstitution von Parenteralia hänge unter anderem davon ab, ob diese kritische Tätigkeit auf der Station oder unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen in der Apotheke erfolge. 

Die Arbeitsgruppe empfiehlt daher:

  • Die Portionierung von Arzneimitteln aus einem Einzeldosisbehältnis für verschiedene Patienten oder für denselben Patienten soll ausschließlich in der Apotheke unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen stattfinden.
  • Eine Mehrfachentnahme aus Gebinden, die vom Hersteller für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, ist auf der Station grundsätzlich nicht erlaubt. Eine Ausnahme stellen mit steriler physiologischer NaCl-Lösung befüllte Spritzen zum Spülen eines Gefäßkatheters dar: Die Mehrfachentnahme aus einer Durchstechflasche mit NaCl-Lösung zum Spülen eines Gefäßkatheters kann nach Einschätzung der Arbeitsgruppe auf der Station unter diesen Bedingungen erfolgen:
  • Entnahme unter aseptischen Kautelen in einem nicht durch andere Tätigkeiten unterbrochenen Arbeitsgang,
  • Verwendung ausschließlich für einen Patienten und
  • Verabreichung innerhalb einer Stunde. /

Quellen

  • Epidemiologisches Bulletin vom 23. Mai 2016, 173-178 ( www.rki.de → Infektionsschutz → Epidemiologisches Bulletin)