In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma1356949213.03.2018
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Hartkapseln, retardiertUrapidilkohlpharma01882605
01882611
13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Emra-Med«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronEmra-Med03991706
03992692
13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 WeichkapselnProgesteronEurimPharm Arzneimittel 0670632713.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronPharma Gerke 09714959
09740773
13.03.2018
HerstellerinformationZinbryta®DaclizumabBiogen13.03.2018
HerstellerinformationCellCept® 500 mg FilmtablettenMycophenolatmofetilRoche13.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln FlupirtinAristo Pharma12526954
12526960
12526977
06.03.2018
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716
06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945
06.03.2018
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben

Produkt:
Carbomedac
Wirkstoff:
Carboplatin
Datum:
23.05.2016

AMK / Nachdem im Jahr 2012 bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen beobachtet worden war, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Carboplatin-Partikel bilden können, hatte das BfArM Untersuchungen zur Fil­trierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert (1). Nach Bewertung der Daten, die seinerzeit von der Firma Medac GmbH vorgelegt wurden, empfahl das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen die Filtration aller potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Infusionsfilter (0,2 μm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatz­filter Infufil® Air 0,2 μm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, war unter Auflage der Filtra­tion von Chargenrückrufen / der Nichtvermarktung von Lösungen, die nur mit Hilfe der sogenannten LED-Leuchten-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektierbare Partikel-Belastungen aufweisen, Abstand genommen worden. Das BfArM hatte angekündigt, die Fachkreise zu informieren, sobald auf diese Filterung wieder verzichtet werden kann (2). Wie nun bekannt gegeben wurde, hat der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Carbomedac® Unter­lagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels nicht weiter erforderlich ist (3). Bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln weiterer Zulassungsinhaber waren ebenfalls Partikel gefunden worden (2). Zu diesen Arzneimitteln liegen der AMK derzeit keine neuen Informationen vor. Daher sollten diese weiterhin vor der Anwendung filtriert werden. /


Quellen

  1. AMK; Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Konzentraten zur Herstellung von Infusions­lösungen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 21: 107
  2. AMK; BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-μm-Filtern. Pharm. Ztg. 2012, (157) 29: 103
  3. BfArM; Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> weitere Arzneimittelrisiken (19. Mai 2016, 11. Juli 2012)