In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3428.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden

Hersteller:
Galenpharma GmbH		 Produkt:
Momegalen		 Wirkstoff:
Mometason
Datum:
02.02.2026

AMK / Die AMK erreichten von September 2020 bis Dezember 2025 145 Meldungen aus Apotheken zu Inhomogenitäten (sichtbare feste Bestandteile) bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patienten schilderten, dass sich die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühlt, vergleichbar mit Sandkörnern oder einem „Peeling“.

Das Glucocorticoid wird topisch zur symptomatischen Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen angewendet.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines Reklamationsmusters. Die in der Creme sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter Polarisationsfilter keine kristalline Struktur. Die Zubereitung weist beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße, unregelmäßige Partikel auf (siehe Abbildung). Dabei handelt es sich um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen. Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung bestätigt. Gleichwohl ist nachvollziehbar, dass die inhomogene Struktur der Creme Patienten verunsichern kann und das Verreiben auf erkrankten und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird.

Die Firma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen. Nach ihrer Entstehung bleiben die Partikel bestehen; eine erneute Homogenisierung der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit und sieht somit kein Gesundheitsrisiko für Patienten (1).

Der AMK liegen jedoch 24 Meldungen vor, in denen konkret eine unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde; teilweise mit anschließendem Therapieabbruch. Vor diesem Hintergrund bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als kosmetische Auffälligkeit.

In der Gebrauchsinformation wird das Produkt als weiße Creme beschrieben (2). Bei Beanstandungen einer inhomogenen Creme wird von Apothekerinnen und Apothekern folglich ein „Brechen“ der Creme als Qualitätsmangel vermutet. Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt die AMK zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen weiter zu konkretisieren.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe von Momegalen Fett 1 mg/g Creme hinsichtlich möglicher Partikel angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Momegalen Fett 1 mg/g Creme. (27. November 2025)
2)    Galenpharma GmbH; Gebrauchsinformation MomeGalen Fett 1 mg/g, Creme, Stand September 2017.