In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3413.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinArzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OfatumumabNovartis Pharma04191824
08489377		04.03.2019
ChargenrückrufOndansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten OndansetronHexal05879244
01816063
01837970		04.03.2019
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Losartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma06142020
06142037
06142043
06141983
06142008
06142014		04.03.2019
HerstellerinformationDantrolen i.v.DantrolenNorgine01.03.2019
HerstellerinformationMetopiron® 250 mgMetyraponHRA Pharma Deutschland01.03.2019
ChargenrückrufPulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler BudesonidCC Pharma08440939
03669264		01.03.2019
ChargenrückrufFrisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten ClobazamSanofi-Aventis Deutschland0333359326.02.2019
ChargenrückrufLinola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme ungesättigte FettsäurenDr. August Wolff02489672
06340760
06340777
06340783		26.02.2019
Rückrufe allgemeinNorflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten Norfloxacin1 A Pharma01541614
01541620
01541637
09277789		26.02.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann, Irbesartan / Hydrochlorothiazid HeumannIrbesartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma09757911
10637684
10637721		19.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden

Hersteller:
Galenpharma GmbH		 Produkt:
Momegalen		 Wirkstoff:
Mometason
Datum:
02.02.2026

AMK / Die AMK erreichten von September 2020 bis Dezember 2025 145 Meldungen aus Apotheken zu Inhomogenitäten (sichtbare feste Bestandteile) bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patienten schilderten, dass sich die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühlt, vergleichbar mit Sandkörnern oder einem „Peeling“.

Das Glucocorticoid wird topisch zur symptomatischen Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen angewendet.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines Reklamationsmusters. Die in der Creme sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter Polarisationsfilter keine kristalline Struktur. Die Zubereitung weist beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße, unregelmäßige Partikel auf (siehe Abbildung). Dabei handelt es sich um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen. Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung bestätigt. Gleichwohl ist nachvollziehbar, dass die inhomogene Struktur der Creme Patienten verunsichern kann und das Verreiben auf erkrankten und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird.

Die Firma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen. Nach ihrer Entstehung bleiben die Partikel bestehen; eine erneute Homogenisierung der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit und sieht somit kein Gesundheitsrisiko für Patienten (1).

Der AMK liegen jedoch 24 Meldungen vor, in denen konkret eine unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde; teilweise mit anschließendem Therapieabbruch. Vor diesem Hintergrund bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als kosmetische Auffälligkeit.

In der Gebrauchsinformation wird das Produkt als weiße Creme beschrieben (2). Bei Beanstandungen einer inhomogenen Creme wird von Apothekerinnen und Apothekern folglich ein „Brechen“ der Creme als Qualitätsmangel vermutet. Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt die AMK zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen weiter zu konkretisieren.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe von Momegalen Fett 1 mg/g Creme hinsichtlich möglicher Partikel angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Momegalen Fett 1 mg/g Creme. (27. November 2025)
2)    Galenpharma GmbH; Gebrauchsinformation MomeGalen Fett 1 mg/g, Creme, Stand September 2017.