In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs0973143230.01.2018
ChargenrückrufUrol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 FilmtablettenEchtes GoldrutenkrautApogepha Arzneimittel07018368
07018374
07018380		30.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibJanssen-Cilag0082283130.01.2018
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg, pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungs­system, 1, 3 und 6 Stück, Vaginalring, alle ChargEtonogestrel + EthinylestradiolAristo Pharma12590142
12590159
12590165		30.01.2018
ChargenüberprüfungenVelcade 3,5 mg, »Orifarm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibOrifarm1387597030.01.2018
ChargenüberprüfungenZovirax Duo, 2 g Creme, alle ChargenAciclovir + HydrocortisonGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0434375430.01.2018
HerstellerinformationAurovida 2 mg / 0,03 mg FilmtablettenEthinylestradiol + DienogestPuren Pharma10347199
10347213
10347236		30.01.2018
HerstellerinformationDiverseDiverseHexal30.01.2018
ChargenrückrufMestinon 5 5 mg / ml Injektionslösung, 5x5 ml DurchstechflaschenPyridostigminMeda Pharma0235355324.01.2018
ChargenrückrufRekawan Filmtabletten, diverseKaliumchloridRiemser Pharma02297286
09672669
03278368
03297673		24.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Esbriet®		 Wirkstoff:
Pirfenidon
Datum:
29.10.2020

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Fälle von arzneimittelinduziertem Leberschaden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon), teilweise mit tödlichem Ausgang. Die AMK informierte bereits über eine entsprechende Risikoinformation des Herstellers in der Schweiz (s. Pharm. Ztg. 2020, Nr. 15, Seite 86).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt. Vor Beginn der Therapie mit Pirfenidon müssen die hepatischen Transaminasen und der Bilirubinspiegel untersucht werden. Dies ist während der ersten sechs Monate der Behandlung jeweils monatlich und anschließend alle drei Monate zu wiederholen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wie in der Fachinformation bereits angegeben, muss bei einem Anstieg der Lebertransaminasen die Dosis entweder verringert oder die Therapie zeitweise oder dauerhaft abgesetzt werden. Treten ein erheblicher Anstieg der Transaminasen zusammen mit einer Hyperbilirubinämie oder Anzeichen für DILI auf, muss die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.

Die Fachinformation sowie vorhandenes Schulungsmaterial für Fachkreise (Checkliste) werden entsprechend der neuen Informationen aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Esbriet, T:29.10.2020. (15. Oktober 2020)