In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2031-2040 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma1356949213.03.2018
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Hartkapseln, retardiertUrapidilkohlpharma01882605
01882611		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Emra-Med«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronEmra-Med03991706
03992692		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 WeichkapselnProgesteronEurimPharm Arzneimittel 0670632713.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronPharma Gerke 09714959
09740773		13.03.2018
HerstellerinformationZinbryta®DaclizumabBiogen13.03.2018
HerstellerinformationCellCept® 500 mg FilmtablettenMycophenolatmofetilRoche13.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln FlupirtinAristo Pharma12526954
12526960
12526977		06.03.2018
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Epaclob (Clobazam) Suspension: Risiko einer Atemdepression und Sedierung beim Wechsel von Tabletten auf Suspension

Hersteller:
Ethypharm		 Produkt:
Epaclob		 Wirkstoff:
Clobazam
Datum:
21.08.2020

AMK / Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension (1).

Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel und zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.

Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK an die o. g. Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen. Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent; die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension cirka 20 % höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte (2). Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.
Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Fannin Limited, Risk of respiratory depression and sedation associated with Epaclob 1 mg/ml und 2 mg/ml oral suspension® (clobazam), 7. Juli 2020.
2) Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Fachinformationen, Stand Juni 2019.