Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Abtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, Sirup	Thymian-Fluidextrakt	Abtei OP Pharma	13569492	13.03.2018
Chargenrückruf	Ebrantil 60 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert	Urapidil	kohlpharma	01882605 01882611	13.03.2018
Chargenrückruf	Utrogestan 100 mg, »Emra-Med«, 30 und 90 Weichkapseln	Progesteron	Emra-Med	03991706 03992692	13.03.2018
Chargenrückruf	Utrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 Weichkapseln	Progesteron	EurimPharm Arzneimittel	06706327	13.03.2018
Chargenrückruf	Utrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 Weichkapseln	Progesteron	Pharma Gerke	09714959 09740773	13.03.2018
Herstellerinformation	Zinbryta®	Daclizumab	Biogen		13.03.2018
Herstellerinformation	CellCept® 500 mg Filmtabletten	Mycophenolatmofetil	Roche		13.03.2018
Rückrufe allgemein	Flupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln	Flupirtin	Aristo Pharma	12526954 12526960 12526977	06.03.2018
Rückrufe allgemein	Zinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen	Daclizumab	Biogen	11660691 11660716	06.03.2018
Chargenrückruf	Psoradexan, diverse	Dithranol, Harnstoff	Almirall Hermal	04904939 01315378 04904945	06.03.2018

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall


Datum: 28.12.2018

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).
Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Betroffene Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf den deutschen Markt in Verkehr gebracht.
Bollino-Aufkleber werden in Italien auf Arzneimitteln für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet. Der Originator Novartis bestätigte die Manipulation der Aufkleber, geht jedoch nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus.
Die manipulierten Bollino-Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv, wie kopiert).
Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht.
Weitere Informationen und vergleichendes Bildmaterial zu den Fälschungsverdachtsfällen können auf der Homepage des BfArM abgerufen werden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren.
Arzneimittelpackungen mit den Chargen BCE98 und BCJ73 sollten bitte auf die genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zu lagern sowie umgehend an die zuständige Behörde und die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 27. Dezember 2018)