In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2021-2030 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseZoledronsäuremedac01476868
01476911
01476986
01477000
01477135		27.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungZoledronsäureStadapharm1041005827.03.2018
ChargenüberprüfungenValpro beta chrono 500 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0190716227.03.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo[223Ra]RadiumdichloridBayer27.03.2018
HerstellerinformationInhixaEnoxaparin-NatriumTechdow Pharma27.03.2018
ChargenrückrufDynexan Zahnfleischtropfen 30 ml, LösungAluminiumtriformiatChemische Fabrik Kreussler & Co.0265052920.03.2018
ChargenrückrufMoxifloxacin Inresa 400 mg / 250 ml Infusionslösung, 1 und 5 Stück, InfusionslösungMoxifloxacinInresa Arzneimittel11049819
11049802		20.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungZoledronsäureAliud Pharma0149816620.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS20.03.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »EurimPharm«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtin EurimPharm Arzneimittel07779328
07779334		13.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Patentblau V 25 mg/ml: irreführende Angabe zur Applikation auf den Ampullen

Hersteller:
Guerbet GmbH		 Produkt:
Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen		 Wirkstoff:
Patentblau
Datum:
14.03.2016		 PZN:
00712657

AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt. Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer Fehlanwendung.


Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.

In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei, da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise. Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt. 

Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen: 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden. 

Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter: Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail: med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die entstandenen Unannehmlichkeiten. /


Quellen

  • Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)