In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2021-2030 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseZoledronsäuremedac01476868
01476911
01476986
01477000
01477135		27.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungZoledronsäureStadapharm1041005827.03.2018
ChargenüberprüfungenValpro beta chrono 500 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0190716227.03.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo[223Ra]RadiumdichloridBayer27.03.2018
HerstellerinformationInhixaEnoxaparin-NatriumTechdow Pharma27.03.2018
ChargenrückrufDynexan Zahnfleischtropfen 30 ml, LösungAluminiumtriformiatChemische Fabrik Kreussler & Co.0265052920.03.2018
ChargenrückrufMoxifloxacin Inresa 400 mg / 250 ml Infusionslösung, 1 und 5 Stück, InfusionslösungMoxifloxacinInresa Arzneimittel11049819
11049802		20.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungZoledronsäureAliud Pharma0149816620.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS20.03.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »EurimPharm«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtin EurimPharm Arzneimittel07779328
07779334		13.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Hersteller:
Intercept Pharma International Ltd.		 Produkt:
Ocaliva®		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
09.06.2022

AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure.

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2). Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung.

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96