In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2021-2030 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Hersteller:
AstraZeneca GmbH		 Produkt:
COVID-19 Vaccine
Datum:
24.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.

Es wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).

Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf.

Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert weiter an.

Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.

Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /

Quellen
1)    AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)
3)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)