In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2021-2030 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Hartkapseln, retardiertUrapidilkohlpharma01882605
01882611		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Emra-Med«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronEmra-Med03991706
03992692		13.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 WeichkapselnProgesteronEurimPharm Arzneimittel 0670632713.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronPharma Gerke 09714959
09740773		13.03.2018
HerstellerinformationZinbryta®DaclizumabBiogen13.03.2018
HerstellerinformationCellCept® 500 mg FilmtablettenMycophenolatmofetilRoche13.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln FlupirtinAristo Pharma12526954
12526960
12526977		06.03.2018
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

ote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller:
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Datum:
05.02.2021

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen wie zum Beispiel eine Keratitis sind bekannte Symptome der Leishmaniose. Bei der Behandlung insbesondere der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet. In den veröffentlichten Fallberichten zeigten Patienten, welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten, eine Verbesserung der Symptome, wenn sie mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Patienten sollen sich bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von 6 - 8 Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen von Miltefosin nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Der Rote-Hand-Brief wird in Deutschland für einen Zeitraum von 2 Jahren zusammen mit jeder einzelnen Faltschachtel ausgeliefert, gebündelt in einem Ziehverschluss-Kunststoffbeutel. Die AMK bittet ApothekerInnen um Mithilfe bei der Weiterleitung des Rote-Hand-Briefes mittels des beiliegenden Briefumschlags an verordnende Ärzte. Aktualisierte Produktinformationen können bereits auf der Homepage der Firma abgerufen werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.


Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Miltefosin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin) vorab. (3. Februar 2021)