In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2021-2030 von 3036.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, InjektionslösungGadopentet­säureJenapharm03368574
03373523
02056128
02056134
02056140		27.02.2018
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782		27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 HartkapselnOlaparibCC Pharma1187031327.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat Winthrop, diverseFlupirtinmaleat Winthrop Arzneimittel08839044
08839050
08839067		20.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159		20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, diverseFlupirtinTeva03734085
00453635
04419842
03874596
00174295
00896864		20.02.2018
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Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH 		Wirkstoff:
Valsartan + HCT
Datum:
14.08.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT 320/25 mg des Zulassungsinhabers Aurobindo Pharma GmbH gefunden wurden. In Deutschland nutzt dieser Zulassungsinhaber Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nachdem bekannt wurde, dass bei diesem weiteren chinesischen Hersteller in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA Werte gemessen wurden, hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.

Nach Auskunft der Firma ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall Patienten auf ein Arzneimittel umzustellen, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Hierzu sollten sich Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um abzuklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser betroffenen Charge stammt. Es gilt weiterhin, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollte.

Ein mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmter Chargenrückruf wird die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlichen. /

 

Quellen

BfArM; Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. www.bfarm.de → Service → Presse (Zugriff am 14. August 2018)