In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2011-2020 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g PulverMetax Institut für Diätetik10307449
10307455
10307426
10307432
03.04.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, „Orifarm“, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinOrifarm09480757
09480763
29.03.2018
Rückrufe allgemeinMetanor, „kohlpharma“, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinkohlpharma13722019
13722025
28.03.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, „kohlpharma“, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinkohlpharma02698772
02698789
28.03.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400 mg, »CC Pharma«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabCC Pharma0268728327.03.2018
ChargenrückrufFloradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum EinnehmenEisenSalus Pharma0590953127.03.2018
ChargenrückrufLidocain Deltamedica 20 mg / ml, 5x50 ml, InjektionslösungLidocainDeltamedica0922033527.03.2018
ChargenrückrufMimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 FilmtablettenCinacalcetCC Pharma0641455327.03.2018
ChargenrückrufReminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-KapselnGalantaminJanssen-Cilag0386684627.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL, diverseZoledronsäureAliud Pharma01498108
01498166
10413938
27.03.2018
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Idelalisib (Zydelig): Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH
Produkt:
Zydelig®
Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
23.08.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016 über das Ergebnis der EU-weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib (Zydelig®) (siehe PZ 11/2016, Seite 112). In drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines RHB vom März 2016 (PZ 13/2016, Seite 69) aktualisiert.

Das Anwendungsgebiet von Zydelig als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: »In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind«. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei vorausgegangenen Therapien refraktär ist.


Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:

 

  • Alle Patienten sollen während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
  • Bei Patienten mit positiver Cyto­megalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit CMV-Virämie, aber ohne Zeichen einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
     

Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktua­lisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
    Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe 
    (23. August 2016)