In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2011-2020 von 3468.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufEbastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten EbastinAristo Pharma 1011417622.05.2019
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureStadapharm00669559
00669565		20.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 591-598 von 598.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox (Affenpocken)

Hersteller:
Siga Technologies Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecovirimat Siga		 Wirkstoff:
Tecovirimat
Datum:
11.05.2026

AMK / Die Firma Siga Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼) 200 mg Hartkapseln über die Einschränkung der Indikation bei Patienten mit Mpox (Affenpocken).

Tecovirimat Siga erhielt im Januar 2022 eine Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Pocken, Mpox und Kuhpocken. Zum Zeitpunkt der Zulassung konnten aufgrund des Fehlens oder der seltenen Zirkulation dieser Orthopoxviren beim Menschen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden.

Die Einschränkung der Indikation für Mpox beruht auf aktuellen klinischen Studiendaten, die unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit von Tecovirimat bei immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen zeigen. Aufgrund der klinischen Daten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tecovirimat Siga zur Behandlung von Patienten mit Mpox nicht mehr als günstig angesehen.

In der EU sind keine alternativen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox zugelassen. Bereits begonnene Behandlungen können abgeschlossen werden, jedoch soll bei neuen Patienten mit Mpox keine Therapie mit Tecovirimat initiiert werden. Mit betroffenen Patienten sollten die verfügbaren Optionen des klinischen Managements erörtert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Das Virostatikum ist künftig angezeigt zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥ 13 kg sowie zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach Pockenimpfung in dieser Patientengruppe; die Anwendung soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecovirimat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 11. Mai 2026)