Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 2011-2020 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver		Metax Institut für Diätetik	10307449 10307455 10307426 10307432	03.04.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „Orifarm“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	Orifarm	09480757 09480763	29.03.2018
Rückrufe allgemein	Metanor, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	13722019 13722025	28.03.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	02698772 02698789	28.03.2018
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400 mg, »CC Pharma«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	CC Pharma	02687283	27.03.2018
Chargenrückruf	Floradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum Einnehmen	Eisen	Salus Pharma	05909531	27.03.2018
Chargenrückruf	Lidocain Deltamedica 20 mg / ml, 5x50 ml, Injektionslösung	Lidocain	Deltamedica	09220335	27.03.2018
Chargenrückruf	Mimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 Filmtabletten	Cinacalcet	CC Pharma	06414553	27.03.2018
Chargenrückruf	Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln	Galantamin	Janssen-Cilag	03866846	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL, diverse	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498108 01498166 10413938	27.03.2018

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

	Produkt: Mitem®	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 22.02.2021

AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende Änderung der Rekonstitution (1).

Das Alkylanz Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet.

Da der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei – Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter www.arzneimittelkommission.de /

Quellen
1) BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2021)

2) Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. (18. Februar 2021)