In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2001-2010 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAirol 0,05 % 20 g CremeTretinoinPierre Fabre Dermo Kosmetik0879140320.02.2018
ChargenrückrufBuparid, diverseBudesonidPari Pharma10738623
10738646
10738675
10738681
10738698
10738706		20.02.2018
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
ChargenrückrufMontelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 KautablettenMontelukastHexal00232673
00232696		20.02.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 2,5 mg 100 TablettenRamipril Puren Pharma0931320320.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIopamidolAliud Pharma01498108
01498166		20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005820.02.2018
Rote-Hand-BriefeEsmyaUlipristalacetatGedeon Richter Pharma20.02.2018
HerstellerinformationORAP 1 mgEurimPharm Arzneimittel20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseIopamidolMedac01476868
01476986
01477000		13.02.2018
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Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Wirkstoff:
Propofol
Datum:
31.05.2017
AMK / Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2017 informiert die AkdÄ über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos für ein Propofolinfusionssyndrom (PRIS, [1]). Über diese seltene, aber schwere Nebenwirkung hatte die AMK bereits Anfang 2005 berichtet (PZ 02/2005, Seite 74).


Folgende Symptome sind charakteristisch für das PRIS:

 

  • schwere metabolische Azidose,
  • Herzrhythmusstörungen/Herzversagen,
  • Rhabdomyolyse,
  • Nierenversagen und
  • Hypertriglyceridämie.


Die Letalität bei den in der Literatur beschriebenen Fällen beträgt im Mittel 50 %. Das PRIS ist assoziiert mit Erkrankungen, die eine längere Gabe (> 48 h) des Narkotikums erforderlich machen. Als weiterer Risikofaktor gilt zudem eine hohe Dosierung von > 4 mg/kg/h. Diesbezüglich sind wiederholte, zusätzliche Bolusgaben, die zur Überschreitung der Maximaldosierung führen können, kritisch.


Da die Symptome zu Beginn vor allem durch die Inhibierung der Atmungskette und später, nach längerer Gabe, durch die Hemmung der Fettsäureoxidation verursacht werden, scheinen Mitochondrien funktionell beteiligt zu sein.

 

Die AkdÄ rät zu folgenden, hier verkürzt wiedergegebenen, Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kinder, ab einem Monat bis zum Vorschulalter, benötigen eine höhere Initialdosierung als Erwachsene, nach zirka einer Stunde ist eine deutliche Dosisreduktion erforderlich.
  • Nach 48 Stunden soll die Indikation zur Propofol-Sedierung hinterfragt und auf jeden Fall eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Anwendung im intensivmedizinischen Bereich sollen täglich mehrfach Laktatspiegel und mindestens einmal täglich die Kreatinkinase-Werte bestimmt werden.
  • Laktaterhöhungen sowie kardiale Dysfunktion und EKG-Veränderungen können ein Hinweis auf ein PRIS sein und sollten bei Ausschluss alternativer Ursachen zur Beendigung der Propofol-Zufuhr führen.
  • Bei Patienten mit Mitochondriopathie (Krankheitsgruppe, die auf Funktionsstörung verschiedener Stoffwechselprozesse in den Mitochondrien beruhen) oder mit ungeklärten Fettstoffwechselstörungen sollten Alternativen zur Propofol-Sedierung, wie Clonidin, Dexmedetomidin oder Midazolam, erwogen werden.

 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 20: A1018-9