Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2001-2010 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zinplava®	Bezlotoxumab	MSD	11853757	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Crysvita®	Burosumab	Kyowa Kirin	13654878 13654855 13654861	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemlibra®	Emicizumab	Roche Pharma	12892736 12892742 12892713 12909224	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tookad®	Padeliporfin	Steba Biotech	13986764 13986770	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veltassa®	Patiromer	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma	12683150	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reagila®	Cariprazin	Recordati Pharma	14016453 14016499 14016476 14016482 14016513 14016559 14016536 14016542 14016571 14016602 14016588 14016594 14016625 14016654 14016631 14016648	29.05.2018
Herstellerinformation	XGEVA®	Denosumab	Amgen		23.05.2018
Chargenrückruf	Tramadol Stada® 100 mg / ml, 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Tramadol	Stadapharm	06179684	23.05.2018
Chargenrückruf	Tramadol AL Tropfen, 100 ml Lösung zum Einnehmen	Tramadol	Aliud Pharma	07493187	23.05.2018
Chargenrückruf	Misteltropfen Hofmann’s Traditionell, 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Mistelkraut-Tinktur	Hofmann & Sommer	09617021	16.05.2018

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Odomzo® (▼, Sonidegib): Wichtige Sicherheitshinweise zur Minimierung des teratogenen Risikos

Hersteller: Sun Pharmaceuticals	Produkt: Odomzo	Wirkstoff: Sonidegib
Datum: 06.03.2018

AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von Odomzo^® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.

Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:

Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7 Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet.
Männliche Patienten müssen während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial (Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de ---> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)