Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1991-2000 von 3043.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver		Metax Institut für Diätetik	10307449 10307455 10307426 10307432	03.04.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „Orifarm“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	Orifarm	09480757 09480763	29.03.2018
Rückrufe allgemein	Metanor, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	13722019 13722025	28.03.2018
Rückrufe allgemein	Katadolon, „kohlpharma“, 30 und 50 Hartkapseln	Flupirtin	kohlpharma	02698772 02698789	28.03.2018
Chargenrückruf	Avastin 25 mg / ml 400 mg, »CC Pharma«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Bevacizumab	CC Pharma	02687283	27.03.2018
Chargenrückruf	Floradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum Einnehmen	Eisen	Salus Pharma	05909531	27.03.2018
Chargenrückruf	Lidocain Deltamedica 20 mg / ml, 5x50 ml, Injektionslösung	Lidocain	Deltamedica	09220335	27.03.2018
Chargenrückruf	Mimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 Filmtabletten	Cinacalcet	CC Pharma	06414553	27.03.2018
Chargenrückruf	Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln	Galantamin	Janssen-Cilag	03866846	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL, diverse	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498108 01498166 10413938	27.03.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viread® (Tenofovirdisoproxil): Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Hersteller: Gilead Sciences GmbH	Produkt: Viread®	Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
Datum: 14.03.2017

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass die Fachinformationen von Viread^® 204 mg Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht.

Falsch:

Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 28 kg bis < 35 kg

Richtig:

Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg

Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen von Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von Resistenzen fördern kann. Die Gebrauchsinformation von Viread^® 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher nicht vorgesehen.

Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei Verdacht einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die aktualisierte Fachinformation von Viread^® 204 mg Filmtabletten (Stand September 2016) ist für Apotheken online unter www.fachinfo.de (Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten Liste^® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder von Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread^® per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)