In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1991-2000 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® Kombipackung 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel0218264320.04.2018
HerstellerinformationErwinase® CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS / Jazz Pharmaceuticals Germany20.04.2018
HerstellerinformationGlaxoSmithKline Biologicals SA16.04.2018
Rückrufe allgemein Docetaxel Hospira 10 mg / ml, alle Packungsgrößen, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungDocetaxelPfizer Pharma PFE05852133
05852179
05852185		16.04.2018
ChargenrückrufArilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel0218264316.04.2018
ChargenrückrufColchicum-Dispert® 20 überzogene TablettenColchicinJohannes Bürger Ysatfabrik0022650816.04.2018
ChargenrückrufColchicum-Dispert® 20 überzogene TablettenColchicin Johannes Bürger Ysatfabrik0022650816.04.2018
ChargenrückrufVitamin B6 Hevert 50x2 ml und 100x2 ml AmpullenPyridoxinHevert-Arzneimittel04674356
03920008		16.04.2018
HerstellerinformationDiverse ImpfstoffeGlaxoSmithKline Biologicals SA04.04.2018
ChargenrückrufNephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g PulverMetax Institut für Diätetik10307449
10307455
10307426
10307432		03.04.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet

Datum:
27.10.2015
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) per Bescheid das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel (Infusionslösungen) der Firma Serumwerk Bernburg AG, befristet bis zum 30. September 2016, angeordnet. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Die Anordnung der Bundesoberbehörde ist sofort zu vollziehen. Das bedeutet, die Infusionslösungen Infukoll HES 
6 %, Infukoll HES 10 %, PlasmaVolumeRedibag (aktuell nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet), Vitafusal, Vitafusal 6 %, Vitafusal 10 % und VitaHES dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 

Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109) wurden unter anderem Studien beauflagt, ohne die es bei einem negativen Nutzen-Risikoverhältnis der HES-Arzneimittel zur Infusion bleibt. Da diese Auflage vom pharmazeutischen Unternehmen bisher nicht erfüllt wurde, ordnete das BfArM den Sofortvollzug des befristeten Ruhens der Zulassungen an. Die Firma Serumwerk Bernburg AG hat Rechtsmittel gegen diese behördliche Maßnahme eingelegt. Die Klage der Firma hat jedoch keine aufschiebende Wirkung, das bedeutet, die genannten HES-haltigen Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg sind zu separieren und dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss keine weiteren Informationen zum weiteren Umgang mit den HES-haltigen Arzneimitteln vor und empfiehlt daher den Apotheken, die Firma Serumwerk Bernburg
(Telefon: 03471 860-0, Fax: 03471 860-130, E-Mail: info@serumwerk.de) zu kontaktieren. /

Quellen

  • BfArM; Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infu­sionslösungen): Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission (26. Oktober 2015)