In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1991-2000 von 3036.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMimpara 60 mg, »CC Pharma«, 28 FilmtablettenCinacalcetCC Pharma0641455327.03.2018
ChargenrückrufReminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-KapselnGalantaminJanssen-Cilag0386684627.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL, diverseZoledronsäureAliud Pharma01498108
01498166
10413938		27.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseZoledronsäuremedac01476868
01476911
01476986
01477000
01477135		27.03.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungZoledronsäureStadapharm1041005827.03.2018
ChargenüberprüfungenValpro beta chrono 500 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0190716227.03.2018
Rote-Hand-BriefeXofigo[223Ra]RadiumdichloridBayer27.03.2018
HerstellerinformationInhixaEnoxaparin-NatriumTechdow Pharma27.03.2018
ChargenrückrufDynexan Zahnfleischtropfen 30 ml, LösungAluminiumtriformiatChemische Fabrik Kreussler & Co.0265052920.03.2018
ChargenrückrufMoxifloxacin Inresa 400 mg / 250 ml Infusionslösung, 1 und 5 Stück, InfusionslösungMoxifloxacinInresa Arzneimittel11049819
11049802		20.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln: anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten

Datum:
19.08.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Glatirameracetat ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.

Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Betroffene Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 19. August 2024)