In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
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Chargenrückruf

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Albiomin, Infusionslösung, diverse		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565
Betroffene Chargen:
Albiomin 5 %, 250 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular
Albiomin 20 %, 50 und 100 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft die Firma Biotest in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt vorsorglich die im APG-Formular genannten Chargen Albiomin (Humanalbumin) 5 % und 20 %, 250 ml beziehungsweise 50 ml und 100 ml (PZN 05748536, 05748559 und 05748565), zurück. Bei dem Mangel handelt es sich um Kontamination mit einem Ethylenglykol–haltigen Kühlmittel. Das Kühlmittel ist als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht reprotoxisch eingestuft. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung für den Patienten wenig wahrscheinlich. Zu weiteren Details verweisen wir auf den Rote-Hand-Brief in diesem Heft auf Seite 202 sowie auf die Homepage der AMK und des Herstellers http://www.biotest.com/de/de/produkte.cfm. Der Chargenrückruf erfolgt zusätzlich zu der bereits am 25. April durch den pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich im Rahmen der Chargenrückverfolgung bei Blutprodukten üblichen Information direkt belieferter Klinikapotheker, Apotheker und Großhändler. Falls in diesem Rahmen noch nicht erfolgt, bittet die Firma um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Des Weiteren bitten Hersteller und AMK die Apotheken, auf Basis der Dokumentation zum Zwecke der Rückverfolgung nach Apothekenbetriebsordnung §17(6a), belieferte Institutionen über den Sachverhalt zu informieren und betroffene Ware zurückzunehmen. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Customer Service Center Telefon 06103 801-725,
alternativ außerhalb der Öffnungszeiten 06103 801-0, Fax 06103 801-134, E-Mail
bestellung@biotest.com.