In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
ChargenrückrufFS 53 Dr. Siegerth H, 100 und 3x100 ml, Tropfen, Somar flüssig N, 50 und 2x50 ml, Tropfen und Purgatio A, 50 und 2x50 ml, TropfeDr. F. u. C.-H. Siegerth Naturheilmittel04202433
04202456
01298964
05396706
00253439
03946700		15.09.2025
ChargenrückrufAntinicoticum mono, 100 ml, Tropfen, Antimast Selz TN, 30 und 100 ml, Tropfen, Rytesthin-Tropfen, 30 und 100 ml, Sedaphin Tropfepharmarissano Arzneimittel04317337
03046793
03046818
02380886
02381377
01746701
01746718		15.09.2025
ChargenrückrufImmunorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Okoubarell®, 50 ml, Tropfen, Dolorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Echinarell®, Sanorell Pharma03924578
07495803
19382694
19383110
11684059
14378506
04660006
12450547
05974617
06604093		15.09.2025
Rote-Hand-BriefeIsozid®IsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001810.09.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		09.09.2025
Rote-Hand-Briefe08.09.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Leqembi®Lecanemab Eisai01.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox (Affenpocken)

Hersteller:
Siga Technologies Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecovirimat Siga		 Wirkstoff:
Tecovirimat
Datum:
11.05.2026

AMK / Die Firma Siga Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼) 200 mg Hartkapseln über die Einschränkung der Indikation bei Patienten mit Mpox (Affenpocken).

Tecovirimat Siga erhielt im Januar 2022 eine Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Pocken, Mpox und Kuhpocken. Zum Zeitpunkt der Zulassung konnten aufgrund des Fehlens oder der seltenen Zirkulation dieser Orthopoxviren beim Menschen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden.

Die Einschränkung der Indikation für Mpox beruht auf aktuellen klinischen Studiendaten, die unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit von Tecovirimat bei immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen zeigen. Aufgrund der klinischen Daten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tecovirimat Siga zur Behandlung von Patienten mit Mpox nicht mehr als günstig angesehen.

In der EU sind keine alternativen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox zugelassen. Bereits begonnene Behandlungen können abgeschlossen werden, jedoch soll bei neuen Patienten mit Mpox keine Therapie mit Tecovirimat initiiert werden. Mit betroffenen Patienten sollten die verfügbaren Optionen des klinischen Managements erörtert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Das Virostatikum ist künftig angezeigt zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥ 13 kg sowie zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach Pockenimpfung in dieser Patientengruppe; die Anwendung soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecovirimat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 11. Mai 2026)