In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria18.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
ChargenrückrufFS 53 Dr. Siegerth H, 100 und 3x100 ml, Tropfen, Somar flüssig N, 50 und 2x50 ml, Tropfen und Purgatio A, 50 und 2x50 ml, TropfeDr. F. u. C.-H. Siegerth Naturheilmittel04202433
04202456
01298964
05396706
00253439
03946700		15.09.2025
ChargenrückrufAntinicoticum mono, 100 ml, Tropfen, Antimast Selz TN, 30 und 100 ml, Tropfen, Rytesthin-Tropfen, 30 und 100 ml, Sedaphin Tropfepharmarissano Arzneimittel04317337
03046793
03046818
02380886
02381377
01746701
01746718		15.09.2025
ChargenrückrufImmunorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Okoubarell®, 50 ml, Tropfen, Dolorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Echinarell®, Sanorell Pharma03924578
07495803
19382694
19383110
11684059
14378506
04660006
12450547
05974617
06604093		15.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk

Datum:
31.03.2026

AMK / Das BfArM berichtet im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren (ohne Zählwerk). Hintergrund sind Fallberichte aus UK, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam (1).

Zur weiteren regulatorischen Bewertung hat das BfArM verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren systematisch ausgewertet. Im Rahmen dieser Auswertung wurden insgesamt 911 Meldungen zu Medikationsfehlern identifiziert, jedoch konnte kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählwerks und schwerwiegenden Ereignissen festgestellt werden. 

Aufgrund des anhaltenden Versorgungsmangels erkennt das BfArM für Deutschland eine insgesamt komplexere Versorgungssituation für Salbutamol-haltige Arzneimittel an, dem unter anderem durch Importe aus Brasilien und Spanien entgegengewirkt wird. Kurzfristige oder wiederholte Produktwechsel können das Risiko für Anwendungsfehler zusätzlich erhöhen (2, 3).

Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu. Das BfArM regt daher an, die pharmazeutische Dienstleistung zur erweiterten Einweisung in die korrekte Anwendung inhalativer Arzneimittel (pDL Inhalativa) noch stärker zu nutzen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, allen anspruchsberechtigten Patienten die pDL Inhalativa gezielt anzubieten. Dabei wird die korrekte Handhabung des Devices demonstriert und die Inhalation durch den Patienten aktiv geübt. Zudem wird zu Pflege und Reinigung des Inhalationssystems beraten (4). Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Salbutamol-haltigen Inhalatoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 (März 2026). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin → Ausgaben → 2026. (Zugriff am 31. März 2026)
2) AMK; Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Pharm. Ztg. 2024 (169) 1:65
3) AMK; Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung. Pharm. Ztg. 2024 (169) 51:92
4) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen zur SOP Patientenberatung zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel (Stand Juni 2023). www.abda.de → Für Apotheker → Pharmazeutische Dienstleistungen → Inhalativa → Ergänzende Materialien (Zugriff am 31. März 2026)