In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642		06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln: schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufende, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Datum:
11.12.2025

Die Zulassungsinhaber intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko schwerwiegender, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung, meist aufgrund von Verwechslungen mit injizierbaren Lokalanästhetika.

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.

Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Sie dürfen nicht intrathekal, epidural, durch intraventrikuläre Injektion oder durch intrazerebrale Anwendung verabreicht werden.

Laut Berichten über Medikationsfehler, bei denen das Antifibrinolytikum versehentlich intrathekal oder epidural appliziert wurde, handelte es sich meistens um Verwechslungen der Durchstechflaschen beziehungsweise Ampullen mit denen von Lokalanästhetika (zum Beispiel Bupivacain, Levobupivacain, Prilocain). Dabei traten schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten auf, unter anderem schwere Rücken-, Gluteal- und Unterschenkelschmerzen, Myoklonus sowie generalisierte Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, welche teilweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod führten.

Medizinisches Fachpersonal sollte sich einer möglichen Verwechslung zwischen Tranexamsäure und anderen injizierbaren Arzneimitteln bewusst sein, insbesondere wenn intrathekal zu verabreichende Injektionsprodukte während desselben Behandlungsverfahrens angewendet werden. Um das Verwechslungsrisiko zu reduzieren, sollten Tranexamsäure-haltige Spritzen klar gekennzeichnet sein und getrennt von injizierbaren Lokalanästhetika aufbewahrt werden.

Die Produktinformationen sowie äußeren Umhüllungen betroffener Tranexamsäure-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tranexamsäure-haltigen Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Formulierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (11. Dezember 2025)