In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit

Produkt:
Angusta 25 Mikrogramm Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
30.06.2025
AMK / Das BfArM informiert zum bestimmungsgemäßen Gebrauch von Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol), nachdem jüngst zahlreiche Fälle aus Deutschland über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Angusta außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlungen und trotz bestehender Kontraindikationen berichtet wurden; in einem Fall mit Todesfolge für das ungeborene Kind, in einem weiteren Fall mit Todesfolge für die Mutter. Misoprostol ist ein synthetisches Analogon vom Wehen auslösenden Prostaglandin E1 (PGE1). Angusta ist indiziert zur Geburtseinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche. Das BfArM erinnert daran, Angusta nur gemäß Fach- und Gebrauchsinformation anzuwenden. Insbesondere die Hinweise zu Dosierung, Dosierungsintervallen sowie bestimmte Kontraindikationen sind zu beachten: Angusta ist nur zur Geburtseinleitung zugelassen. Die Anwendung bzw. weitere Anwendung bei bereits begonnener Geburt bzw. bei eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen ist kontraindiziert. Das empfohlene Dosierungsschema für Angusta ist 25 Mikrogramm oral verabreicht alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm oral verabreicht alle vier Stunden, entsprechend der Krankenhauspraxis. Die Maximaldosis beträgt 200 Mikrogramm über einen Zeitraum von 24 Stunden. Schwangere sollten vor der Anwendung von Angusta über die möglichen schwerwiegenden Risiken aufgrund einer Uterus-Hyperstimulation und die Beendigung der Gabe bei einsetzender Wehentätigkeit aufgeklärt werden. Schwere Nebenwirkungen sind u. a. Uterus-Hyperstimulation mit und ohne Änderung der fötalen Herzfrequenz, vorzeitige Plazentaablösung, Uterusruptur und neonatale Asphyxie. Das Uterotonikum sollte nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer Krankenhauseinrichtung verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol-haltigen Präparaten in der Geburtseinleitung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 30. Juni 2025)