In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
Rückrufe allgemeinDuodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln, „EurimPharm”Dutasterid, TamsulosinEurimPharm Arzneimittel09385349
09385355		02.10.2025
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
ChargenüberprüfungenOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenDenk Pharma1099584001.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ogsiveo®Nirogacestat Springworks Therapeutics Ireland01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ekterly®Sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals01.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
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Herstellerinformation

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Zurückgerufene Chargen werden unter Auflagen wieder in Verkehr gebracht

Hersteller:
Accord Healthcare GmbH		 Produkt:
Fluorouracil Accord 50 mg/ml		 Wirkstoff:
Fluorouracil
Datum:
29.08.2022
Die Firma Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde über das erneute Inverkehrbringen bereits zurückgerufener Chargen von Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Die AMK gab den Chargenrückruf, der aufgrund nicht fristgerecht aktualisierter Produktinformationen erfolgte, bereits bekannt (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 93).

Als Grund für diese Maßnahme wird die Aufrechterhaltung einer bedarfsgerechten Versorgungssituation ausgeführt. Die Belieferung der betroffenen Chargen erfolgt unter Auflagen und ausschließlich über den Direktvertrieb an Krankenhaus- und Krankenhaus-versorgende Apotheken.

Zur Sicherstellung der Patientensicherheit werden zudem jeder Lieferung die aktualisierte Version der Gebrauchsinformation, worin zusätzliche Informationen zum erhöhten Risiko für schwere Toxizität bei Patienten mit DPD-Mangel aufgeführt werden, sowie der hierzu veröffentlichte Rote-Hand-Brief (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 23, Seite 84) beigefügt.

Eine Auslieferung der Ware erfolgt erst auf Rückbestätigung, dass die Unterlagen erhalten und verstanden wurden. Um eine gleichmäßige Versorgung gewährleisten zu können, wird von Seiten der Firma die Belieferung kontingentiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-Fluorouracil Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferengpass 5-Fluorouracil Infusionslösungen. (24. August 2022)