In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Hersteller:
AstraZeneca GmbH 		Produkt:
Vaxzevria
Datum:
02.06.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief aktualisiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI die Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit einer Thrombozytopenie bei Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]) (1).

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Nach einer Impfung mit Vaxzevria wurde in sehr seltenen Fällen ein Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet. In einigen Fällen traten dabei Blutungen auf. Bei Personen, bei denen drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa. Wenn ein TTS nach der ersten Impfung auftritt, ist eine nachfolgende Impfung mit Vaxzevria kontraindiziert. Medizinisches Fachpersonal sollte bei der Diagnose und Behandlung von TTS die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten (Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen, starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Petechien). Geimpfte sollten angemessen informiert werden und bei Auftreten entsprechender Symptome umgehend einen Arzt aufsuchen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 02.06.2021. (01. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie. Pharm. Ztg. 2021 (166) 15: 79.
3)    AMK; Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 13: 99.
4)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75.