In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Histoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen 		Wirkstoff:
n-Butyl-2-Cyanoacrylat
Datum:
19.03.2021		 PZN:
13659108, 04929052

Histoacryl® Gewebekleber, transparent
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220473N3

Histoacryl® Gewebekleber, blau
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220422N1


B. Braun Surgical S.A. ruft freiwillig zwei Chargen von Histoacryl-Artikeln zurück. Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten wurde festgestellt, dass der Klebstoff nach seiner Anwendung nicht vollständig polymerisieren konnte. Das Produkt zeigt nicht das spezifizierte Aushärteverhalten, was zu geringen Adhäsionskräften führt.
Mögliche Schäden im Zusammenhang mit dem Medizinproduktmangel: Histoacryl kann gemäß den zugelassenen Indikationen zum Wundverschluss, zur Netzfixierung oder zur Sklerosierungstherapie für Ösophagus- und Fundusvarizen verwendet werden. Die topische Anwendung von Histoacryl-Produkten ist weiterhin möglich, da das Risiko für diese Indikation im Rahmen dieser FSCA (Field Safety Corrective Action) akzeptiert wird.
Die potenziellen Schäden für den Patienten für die Indikationen Netzfixierung und Sklerosierungstherapie sind:Bei Netzfixierung: Herniation, Fremdkörperreaktion, Infektion, Schmerzen, Reizung, Entzündung, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit.Bei Sklerosierung: Nicht stoppbare Blutung, verzögerte Embolisation, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit. Der mögliche Schaden könnte zu einer lebensbedrohlichen Situation oder sogar zum Tod führen.Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände hinsichtlich der genannten Chargen der sterilen, flüssigen Gewebekleber Histoacryl® (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) Gewebekleber, transparent bzw. blau, 5x0,5 ml Ampullen (PZN 13659108 und 04929052).
Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen, per E-Mail informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.
Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. April 2021 erfolgen.
Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.