In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 191-200 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 191-200 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Beriate®		 Wirkstoff:
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Datum:
20.08.2019

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen, unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.

Das Arzneimittel wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.

Die Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Eine Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:


  • Das Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)